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10月26日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱公司或步長制藥）發布公告稱，根據美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）批準函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申請的他達拉非片獲得了簡略新藥申請（以下簡稱ANDA，即美國仿制藥申請）的暫定批準。暫定批準是指：FDA已經完成仿制藥安全性和有效性審評，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。藥品基本情況藥品名稱：他達拉非片劑型：片劑規格：2.5mg、5mg、10mg和20mg適應癥：治療勃起功能障礙申請人：楊凌步長制藥有限公司受理號：ANDA208824項目階段：獲得ANDA暫定批準他達拉非是環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。最早由美國禮來公司研制開發，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為CIALIS（希愛力）。2009年FDA批準了他達拉非作為治療肺動脈高壓（PAH）的藥物，禮來公司首先進行了此適應癥的制劑申報并獲得FDA批準，商品名為ADCIRCA。2011年禮來公司又申請了CIALIS的治療良性前列腺增生（BPH）的適應癥，并獲得FDA批準。公告內容稱，步長制藥他達拉非片于美國時間2016年7月18日FDA提交ANDA申請，并獲得受理；2017年10月16日，FDA簽發了他達拉非片暫定批準函。截至目前，該項目已累計投入129.4373萬美元。據WHO最新調查數據顯示，男科疾病已經成為威脅男性健康的第三大疾病男科疾病的發病率高達51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長之勢。當前，PDE5抑制劑是國內外公認的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產品有美國輝瑞公司的萬艾可（西地那非）和德國拜耳公司的艾力達（伐地那非），以及美國禮來的希愛力（他達拉非）。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2015年全球銷售額約27億美元，2016年已突破30億美元。
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